A FDA Ainda Não Esclareceu Os Regulamentos Sobre A Síntese De Nicotina.

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a FDA ainda não esclareceu os regulamentos sobre a síntese de nicotina.

2019-01-22

Faz mais de seis meses que a questão da nicotina sintética foi proposta pela primeira vez como um desafio às regras presuntivas da FDA. parece que a posição pouco clara da instituição ainda causará confusão e pelo menos uma ação judicial.

o processo nicopure v. fda apresentado em agosto deste ano demonstrou a confusão da fda sobre a síntese de nicotina e como ela funciona no controle de vapes sob a lei de prevenção familiar de tabagismo e a lei de controle do tabaco de 2009.

os regulamentos atuais declaram que qualquer produto que inclua tabaco ou derivados de tabaco está sujeito ao ato e é regido pelas regras gerais estabelecidas pela US fda. isso incluirá óleos de fumaça vaping contendo nicotina, que são ingredientes naturais do tabaco.

mas a nicotina sintética é criada em laboratório e não tem nada a ver com qualquer produto do tabaco. embora esse ingrediente ainda seja muito novo para a comunidade vaping, espera-se que ele se torne um grande participante no mundo vaping. os consumidores podem fumar a nicotina, uma maneira livre de tabaco de parar de fumar, uma idéia que é emocionante e considerada como o fim da fda de venda livre.
mas a FDA não pensa assim. o senador republicano ron johnson de wisconsin enviou uma carta ao comissário da fda para dar alguma verdade à explicação da agência sobre a nicotina sintética.

em sua resposta à ação da nicopure v. fda, a agência explicou por que a nicotina sintética pode não estar isenta dos regulamentos. a FDA declarou:

“Nem todos os óleos de tabaco isentos de nicotina (NFLs) estão sujeitos a regras presuntivas. assumindo que a nfl não é feita de tabaco ou obtida de tabaco, ela é governada por regras somente se atender à definição de “componente ou parte”. ou seja, se for "intencional ou razoavelmente esperado" ou "(1) para alterar ou influenciar [a] o desempenho, a composição ou as características do produto de tabaco; ou (2) em conjunto com ou para o consumo de produtos de tabaco usados por pessoas; não é um anexo. "... a nfl será designada como 'componente ou parte' se for intencional ou razoavelmente esperado que seja misturada com nicotina."

nos termos dos leigos, a fda significa que, de acordo com a lei, qualquer produto que possa conter tabaco, usado no momento da produção ou off-line, por uma empresa ou consumidor independente, é regulado por lei. como a nicotina sintética é usada como óleo de fumaça em sistemas abertos, como mods ou outros dispositivos de cigarro eletrônico que usam óleo de fumaça, esses produtos podem estar sujeitos a controles regulatórios.

isso não faz sentido para empresas e consumidores, considerando que a maioria dos clientes de cigarros eletrônicos compra óleo esfumaçado e o utiliza como é; poucos consumidores pensariam em adicionar nicotina derivada do tabaco a produtos que já a contêm. e o sistema de entrega de vape, que não é composto de nenhum derivado do tabaco, é considerado um produto do tabaco, e a ideia é simplesmente absurda.

no entanto, a esperança ainda existe, vem da nicopura e da próxima geração de laboratórios. existe também uma colaboração com a vapeix que criará uma “plataforma somente atomizador conectada à nuvem” que garante que o mod vape possa ser usado apenas com a nicotina tfn. se o lançamento desse produto for bem, sem dúvida mais empresas seguirão o exemplo, desde que ele possa contornar os regulamentos da fda que claramente farão com que a indústria falir.