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Altria Processa a FDA: Sistema de Revisão PMTA dos EUA Enfrenta Desafio Judicial (Resumido) September 07, 2026
Altria processa a FDA: O sistema de revisão de PMTA dos EUA enfrenta desafio judicial (Resumo)
Em 2 de setembro (horário do leste dos EUA), a Helix Innovations e a NJOY, ambas subsidiárias do Altria Group, juntamente com a Texas Food & Fuel Association e dois varejistas, processaram a FDA e o HHS, pedindo ao tribunal federal que anule a regra de PMTA de 2021 (protocolada no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte do Texas, Divisão de Lubbock, Processo nº 5:26-cv-00199-H).
Disputa Central: Quando começa o cronograma de revisão de 180 dias?
  • A Lei de Controle do Tabaco exige que a FDA tome uma decisão sobre um PMTA "o mais rápido possível" e o mais tardar 180 dias após o recebimento do pedido.
  • A Altria argumenta que a FDA continua adiando o ponto de partida do cronograma de 180 dias por meio de análise de aceitação, análise de protocolo e solicitações de informações suplementares; a regra de 2021 também exige extensas submissões de dados sem estabelecer um caminho de análise simplificado para produtos não combustíveis.
  • A FDA respondeu que está acelerando suas análises e examinará cuidadosamente as questões levantadas pelo processo.
Atrasos de Análise Documentados
  • Uma auditoria do HHS-OIG de 2023 constatou atrasos significativos nos 15 produtos ENDS autorizados que amostrou; em outubro de 2022, mais de 53.000 produtos ainda careciam de uma decisão final da FDA.
  • A Altria afirma que seus 45 PMTAs para as sachês de nicotina originais on!, protocolados em maio de 2020, estão pendentes há mais de 2.270 dias sem uma determinação final.
  • Sobre o on! PLUS: A Altria conta 361 dias a partir da data de reenvio, enquanto a FDA diz que emitiu uma decisão cerca de três meses após o início da análise científica — sendo os dois cálculos diferentes exatamente o cerne do caso.
Casos Anteriores
  • Em março de 2026, a Fontem US, da Imperial Brands, também processou a FDA devido ao requisito de 180 dias, mas não contestou diretamente a regra de 2021.
  • Em fevereiro de 2026, o Quinto Circuito rejeitou outra contestação à regra de 2021 em Kealani Distribution v. FDA; em agosto de 2026, no entanto, o mesmo tribunal decidiu contra a FDA no caso NicQuid por motivos processuais (nenhum dos casos julgou diretamente a tese dos 180 dias).
O que vem a seguir
  • O processo está apenas começando; ele não invalida automaticamente a regra de 2021 nem suspende as análises pendentes. Os autores já solicitaram medidas cautelares preliminares e permanentes.
  • Este é um desafio baseado na APA à regulamentação de agências, sem julgamento por júri; o foco estará na interpretação estatutária e no registro administrativo da FDA.
  • Se o tribunal abordar apenas a reparação específica do caso, o impacto poderá ser limitado; se decidir pela anulação da regra, a FDA poderá precisar redesenhar a forma como o cronograma de 180 dias é calculado e como as análises de aceitação e protocolo são estruturadas.
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